La ANMAT autorizó el registro de la vacuna desarrollada y fabricada en la Argentina, ARVAC Cecilia Grierson versión bivalente contra el SARS-CoV-2, la cual podrá ser aplicada en todo el territorio nacional como vacuna de refuerzo en mayores de 18 años, aunque aún no precisaron cuándo estará disponible en los vacunatorios.

La noticia es el resultado de tres años de trabajo de una red que aglutina a más de 600 científicos y profesionales pertenecientes a 20 instituciones públicas y privadas. Esta red fue liderada desde la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET y el Laboratorio Pablo Cassará, con el apoyo del Ministerio de Ciencia y la Agencia I+D+i. ARVAC es la primera vacuna que completa en la Argentina todas las etapas de desarrollo, desde las mesadas de investigación de una universidad pública, la producción biotecnológica industrial y la investigación clínica, hasta la autorización de registro por parte de ANMAT.

“ARVAC es una vacuna proteica bivalente diseñada para ser usada como refuerzo. Se basa en la tecnología de proteína recombinante, una tecnología muy segura y conocida que se utiliza desde hace tres décadas para fabricar la vacuna contra la Hepatitis B, que se utiliza en niños recién nacidos, o contra el HPV, que se aplica adolescentes”, detallaron desde el equipo de la UNSAM que formó parte de la investigación.

ARVAC se puede almacenar y transportar refrigerada (2-8 °C), lo que representa una gran ventaja en términos logísticos respecto de las vacunas alternativas en base a ARN mensajero que requieren almacenarse congeladas a -70°C. Además, fue diseñada para que su principio activo pueda actualizarse en cuatro meses para hacer frente a nuevas variantes del virus que escapen a la respuesta inmunológica de la población. Al ser producida en el país garantiza la respuesta más veloz frente a una nueva emergencia.

Tal como informó el Ministerio de Salud de la Nación, ARVAC, al igual que las otras vacunas contra el coronavirus, deberían aplicarse una vez por año en personas sin comorbilidades, y cada seis en personas con alguna condición de riesgo.

En los ensayos de fase II/III se probaron tres fórmulas de la vacuna: dos monovalentes y una bivalente. Las tres demostraron ser seguras y eficaces en 2014 voluntarios. Actualmente ANMAT autorizó el registro de la versión bivalente para mayores de 18 años, pero en un futuro podría autorizar también las otras versiones monovalentes.

Los resultados demuestran que las tres versiones de vacuna son seguras y con baja reactogenicidad (efectos adversos reportados muy leves). El indicador de que ARVAC indujo una mayor protección es el factor de seroconversión, que alcanzó un 90% en el caso de la versión bivalente. En este sentido, el aumento en la cantidad de anticuerpos fue de entre 10 y 16 veces mayor que antes de aplicar la vacuna.

Una novedad de ARVAC bivalente es que al reemplazar el antígeno Wuhan por el antígeno Gamma evita el problema del pecado original inmunológico que se presenta en las actuales vacunas bivalentes. Esto fue demostrado en el estudio clínico de Fase II/III, en el que la versión ARVAC bivalente Gamma+Omicron generó un mayor aumento de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron respecto de la versión ARVAC monovalente Ómicron. Estos resultados ya presentados ante ANMAT también serán publicados en una revista científica de máximo nivel, tal como se hizo con los resultados de la fase I, que fueron publicados en la revista Nature Communications”, agregaron fuentes de la UNSAM.

El financiamiento y producción ARVAC es un proyecto público-privado que combina la capacidad de investigación del sistema científico-tecnológico argentino con el desarrollo tecnológico-industrial en el campo de la biotecnología de una empresa farmacéutica de capitales nacionales.

Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, fueron financiados por el Laboratorio Cassará. Los ensayos de fase II/III fueron financiados por la Agencia I+D+i, mientras que la producción de un primer lote de la vacuna a riesgo corrió a cargo de Cassará.

El laboratorio Cassará tiene la capacidad de producir el principio activo, formular y envasar la vacuna en sus plantas habilitadas ya en funcionamiento en nuestro país. La capacidad de producción instalada permitirá no solo abastecer la demanda del Ministerio de Salud que será pagada localmente en pesos argentinos, sino también exportar el excedente a la región generando ingreso de divisas al país.